القانون يوضح أحقية راعي الأبحاث الطبية في الإشراف على التنفيذ ومراقبتها
تضمن القانون رقم 214 لسنة 2020 لإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، عددا من الضوابط والالتزامات لراعي البحث الطبي، وفيما يلي نستعرض هذه الالتزامات وفقا لنص التشريع ووفقا للقانون.
ومع مراعاة أحكام المادة (4) من هذا القانون، يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بالآتي:
- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.
- الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه.
- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها ، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة ، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة .
- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال.
- تحرير الاتفاقات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى ، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى.
- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بجميع الوثائق الرئيسة والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبى، وذلك بعد نشر نتائجها.
- توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبى وبحسب كل حالة وبأى صورة كانت عليه ، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
- الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى ، وعلى وجه السرعة ، بأى تعديلات تجرى عليه وبأى نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين ، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى.
الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما قد يصيب أيًا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبى ، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شاملاً مدة البحث الطبى ، ومدة متابعته ، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبى ، وعلى أن تُعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.
- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى.
- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى.
